藥品穩定性試驗室

簡要描述：藥品穩定性試驗室，為確保藥品的質量，需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

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更新時間：2025-04-29
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老化房/試驗室類

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    為確保藥品的質量，需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

    藥品穩定性試驗室基準之儲存條件:

    儲存條件**注二

    長期試驗

    25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗

    加速試驗

    40℃±2℃/75%±5%RH

    中間試驗*注一

    30℃±2℃/65%±5%RH

    注一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。

    注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書，執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，zui短涵蓋時間為十二個月。

    含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環境。

    藥品穩定性試驗基準：

    儲存條件

    長期試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執行長期試驗。

    加速試驗：40℃±2℃不超過25%RH

    中間試驗*注一

    30℃±2℃/35%RH±5%RH

    注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。

    說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

    藥品穩定性試驗室參數選型：

型號		LHH系列
內容積		8-250立方
性能	系統	平衡調溫調濕控制系統（BTHC）
	溫度范圍	0-65℃
	濕度范圍	40~95%RH/20-95%RH
	溫度波動度	±0.5℃
	溫度偏差	≤±2.0℃
	濕度偏差	±3.0%RH
	升溫時間	1~2℃/min
	降溫時間	0.5~1℃/min
	制冷方式	雙壓縮機制冷雙系統
控制系統	溫濕度控制器	彩色液晶觸摸屏顯示器
	操作界面	TFT彩色觸摸屏顯示
	運轉方式	定值運行、程序運行
	分辨率	溫度：±0.1℃濕度：±1%RH
	輸入	溫度：PT100
	輸入	濕度：電容式濕度傳感器
	控制方式	PID控制
	通訊功能	RS-485、RS-232C/以太網
使用環境溫度		+5~+35℃
電源		AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制

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